特殊医学用途配方食品
来源：国家市场监督管理总局中国医疗管理科学中国食品科学技术学会
一、定义
特殊医学用途配方食品(foodsforspecialmedicalpurposes,FSMP,以下简称特医食品)是针对某些疾病或特殊健康状况人群提供营养支持而发展起来的特殊食品类别，在提高疾病的治疗效果和术后康复效果、改善患者的营养状况、增强机体自身抵抗力、提高患者的整体健康水平方面具有良好效果。
特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。[1]
特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
二、标签规定
特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。
标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：请在医生或者临床营养师指导下使用；适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定：特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。
三、分类
根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB-）将特殊医学用途配方食品分类：
特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄），是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下食用。其主要分为6个类别，分别如下：
●无乳糖配方或低乳糖配方：适用于乳糖不耐受婴儿
●乳蛋白部分水解配方：适用于乳蛋白过敏高风险婴儿
●乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：适用于食物蛋白过敏婴儿
●早产/低出生体重婴儿配方：适用于早产/低出生体重儿
●氨基酸代谢障碍配方：适用于氨基酸代谢障碍婴儿
●母乳营养补充剂：适用于早产/低出生体重儿
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。其主要分为3个类别，全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。分别如下：
●全营养配方食品：
全营养配方食品，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。
●特定全营养配方食品：
特定全营养配方食品，可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。）
对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。
●非全营养配方食品：
非全营养配方食品，可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。
该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。
常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
四、法规管理情况
我国特殊医学用途配方食品有3个食品安全国家标准：《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB-）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB-）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB-）。
我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。
五、相关问题
1.FSMP的适应证和禁忌证有哪些？
适应证：FSMP主要用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群，以满足机体对能量或营养素的需要。包括但不限于存在营养风险、营养不良、吞咽障碍、低体重、体重下降、肌肉减少等，同时胃肠道存在功能的人群。一般人群摄入不足、需求增加时亦可选用。
禁忌证：（1）完全性机械性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染；（2）严重应激状态早期、休克、持续麻痹性肠梗阻；（3）高流量空肠瘘、重度吸收不良；（4）持续性呕吐、顽固性腹泻，重度炎性肠病。
2.如何选购特殊医学用途配方食品？
消费者应严格按照医生或临床营养师的指导意见选购特殊医学用途配方食品。购买时要看清楚产品标签标示内容。
一看产品名称。产品标签上标示的产品名称应为产品注册批准的名称，如XXX特殊医学用途全营养配方食品（粉）、XXX特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品（粉）、XXX特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品（粉）等。
二看产品注册信息。特殊医学用途配方食品必须经国家市场监督管理总局批准注册。合法的产品标签上会标注产品注册号，格式为“国食注字TY+8位数字”。还可到国家市场监督管理总局官方网站的“服务”板块中的“特殊食品信息查询”中查询核实已获批的注册产品信息。没有标注产品注册号的或者查询不到相关信息的，千万不要购买。
三看适宜人群。合法正规产品标签中应明确标注特殊医学用途配方食品的类别和适用人群。如特殊医学用途婴儿配方食品的类别（适用人群）有：无乳糖或低乳糖配方（乳糖不耐受婴儿）、乳蛋白部分水解配方（乳蛋白过敏高风险婴儿）、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（食物蛋白过敏婴儿）、早产/低出生体重婴儿配方（早产/低出生体重儿）、氨基酸代谢障碍配方（氨基酸代谢障碍婴儿）和母乳营养补充剂（早产/低出生体重儿）。
四看贮存条件和保质期。产品标签上都会标注产品贮存条件，特别是提示开封后贮存条件。消费者要根据家庭所能具备的贮存条件购买相应产品。要购买保质期内产品，优先选择生产日期距购买日期较近的产品。
3.如何使用特殊医学用途配方食品？
重要的事情重复讲，消费者不能自行决定购买使用特殊医学用途配方食品，一定要在医生或者临床营养师指导下使用。购买产品后要重点阅读掌握标签上标示的食用方法和使用说明，了解如果配置和使用不当可能引起的健康危害警示说明。使用过程中如出现不适症状，或未达到预期效果，应及时向医生或者临床营养师咨询。
4.特殊医学用途配方食品是食品，还是药品？如何使用？
特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。
实践证明，特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史，很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用，因此必须在医生和临床营养师的指导下使用，就能避免这样的风险。
5.特医食品与药品、普通食品的区别
按照GB—《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》,特医食品不是药品[4],属于食品范畴,但与普通食品又存在很大区别。
6.为什么需要使用特殊医学用途配方食品？
对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，难以通过正常的饮食满足营养需求，此时需要特殊医学用途配方食品，例如有过敏症状的婴儿，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。
7.什么是固体饮料？如何区分固体饮料和特殊医学用途配方食品？
固体饮料是用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状，供冲调或冲泡饮用的普通食品。其产品配方、生产工艺、标签和说明书等不需要产品注册审批，不能为特殊医学状况人群提供营养支持，不能标示适用人群，也不需要在医生和临床营养师指导下使用。如果用固体饮料替代特殊医学用途配方食品长期食用，会对身体健康造成危害。
8.无乳糖配方或低乳糖配方食品的适用人群和特点？
适用于乳糖不耐受婴儿。此类婴儿的临床表现最常见症状为腹泻。配方特点：（1）配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；（2）蛋白质由乳蛋白提供。
9.乳蛋白部分水解配方食品的适用人群和特点？
适用于乳蛋白过敏高风险婴儿。此类婴儿的临床表现通常伴有腹泻等症状。配方特点：（1）配方中乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；（2）配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。
10.乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品的适用人群和特点？
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品适用于食物蛋白过敏婴儿。此类婴儿的临床表现通常伴有腹泻等症状。配方特点：（1）配方中不含食物蛋白；（2）所使用的氨基酸来源应符合GB或GB的规定；（3）可适当调整某些矿物质和维生素的含量。
11.糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。
12.肾病全营养配方食品的适用人群和特点？
适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
13.肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？
适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。
14.什么是特殊医学用途婴幼儿配方食品？
指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
15.特殊医学用途婴幼儿配方食品包括哪些类别？
常见的特殊医学用途婴幼儿配方食品包括6种：无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。
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