第一部分营养素补充剂的概念、种类及要求
一、概念
营养素补充剂是在正常膳食之外所增加的一类以补充膳食不足或特别需要的制品，亦称膳食补充剂。营养素补充剂的产生主要是由于人们追求健康意识的增强，既希望通过有如食品强化剂那样防止营养缺乏病的发生，又希望通过摄取非传统营养素和其他膳食成分，从而防止慢性非传染病性疾病的发生。
根据国家食品药品监督管理部门发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[]号）、《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔〕号）的相关规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
二、要求、种类和用量
营养素补充剂是应用特殊设计的产品作为载体并以单位剂量的形式来承载营养素，每一分剂量或每一份补充剂都是为补充一定数量的营养素设计的，可以迅速地提高目标人群的营养状况。
根据我国目前的有关法律规定，营养素补充剂纳入到保健食品中管理，必须符合下列要求：
（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合国家食品药品监督管理部门制定的《维生素、矿物质种类和用量》，见表1。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的1/3～2/3水平，推荐摄入量参考《中国居民膳食营养素参考摄入量（ChineseDietaryReferenceIntakes）（版）》（简称中国居民DRIs）。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
表1维生素、矿物质的种类和用量
名称
最低量
最高量
钙，Ca
mg/天
mg/天
镁，Mg
mg/天
mg/天
钾，K
mg/天
mg/天
铁，Fe
5mg/天
20mg/天
锌，Zn
5mg/天
20mg/天
硒，Se
15μg/天
μg/天
铬，Cr3+
15μg/天
μg/天
铜，Cu
0.5mg/天
1.5mg/天
锰，Mn
1.0mg/天
3.0mg/天
钼，Mo
20μg/天
60μg/天
视黄醇当量（维生素A或维生素A加β—胡萝卜素）
μgRE/天
μgRE/天
β—胡萝卜素
1.5mg/天
5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）
维生素D，VitD
1.5μg/天
10μg/天
维生素E，VitE(以α—生育酚当量计)
5mgα-TE/天
mgα-TE/天
维生素K，VitK
20μg/天
μg/天
维生素B1，VitB1
0.5mg/天
20mg/天
维生素B2，VitB2
0.5mg/天
20mg/天
维生素PP
烟酸
5mg/天
15mg/天
烟酰胺
5mg/天
50mg/天
维生素B6，VitB6
0.5mg/天
10mg/天
叶酸
μg/天
μg/天
维生素B12，VitB12
1μg/天
10μg/天
泛酸
2mg/天
20mg/天
胆碱
mg/天
0mg/天
生物素
10μg/天
μg/天
维生素C，VitC
30mg/天
mg/天
注：本表根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[]号）制定。《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔〕号）中的营养素补充剂种类和用量按照年龄划分为0.5～1岁、1～4岁、4～7岁、7～11岁、11～14岁、14～18岁、孕早期、孕中期、孕晚期、乳母、成人等11个组别分别列出（该规定的附件1）。
表2维生素、矿物质化合物名单
营养素
中文名称
钙
醋酸钙、碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙
镁
碳酸镁、氯化镁、柠檬酸镁、葡萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁
钾
碳酸钾、磷酸氢二钾、氯化钾、柠檬酸钾、葡萄糖酸钾、乳酸钾、硫酸钾、甘油磷酸钾
锰
硫酸锰、葡萄糖酸锰、氯化锰、柠檬酸锰、甘油磷酸锰
钼
钼酸铵、钼酸钠
铁
柠檬酸铁铵、氯化铁、柠檬酸铁、碳酸亚铁、柠檬酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、硫酸亚铁、乳酸亚铁、血红素铁（铁卟啉）、氯化高铁血红素、琥珀酸亚铁、焦磷酸铁(正磷酸铁)
锌
醋酸锌、碳酸锌、氯化锌、柠檬酸锌、葡萄糖酸锌、乳酸锌、硫酸锌、氧化锌
硒
硒化卡拉胶、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠、硒代甲硫氨酸
铬
三氯化铬、烟酸铬、吡啶甲酸铬、铬酵母
铜
碳酸铜、柠檬酸铜、葡萄糖酸铜、硫酸铜
维生素A
全反式视黄醇、维生素A醋酸酯、维生素A棕榈酸酯、β—胡萝卜素
维生素D
维生素D2（麦角钙化醇）、维生素D3（胆钙化醇）
维生素B1
盐酸硫胺素、硝酸硫胺素
维生素B2
核黄素、核黄素—5’—磷酸钠
维生素B6
盐酸吡哆醇、5’—磷酸吡哆醇
维生素B12
氰钴胺素、羟钴胺素
烟酸
烟酸（尼克酸）、烟酰胺
叶酸
蝶酰谷氨酸（叶酸）
生物素
D—生物素
胆碱
氯化胆碱、酒石酸氢胆碱
维生素C
L—抗坏血酸、抗坏血酸—6—棕榈酸盐、抗坏血酸钙、抗坏血酸钾、抗坏血酸钠
维生素K
维生素K1(叶绿醌、植物甲萘醌)、甲萘醌维生素K2
泛酸
泛酸、泛酸钙、D—泛醇、D—泛酸钠、D—泛酸钙
维生素E
D—α—生育酚、DL—α—生育酚、DL—α—生育酚醋酸酯、混合生育酚、天然维生素E（D—α—生育酚醋酸酯）、天然维生素E（D—α—生育酚琥珀酸酯）
注：本表根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[]号）制定，《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔〕号）中的营养素补充剂化合物名单及质量要求（该规定的附件2）、营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）（该规定的附件3）中的营养素补充剂化合物的名单有所变化。
第二部分营养素补充剂的使用现状及作用
一、营养素补充剂的使用现状
人们使用营养素补充剂通常出于两种目的：一部分入是进行疾病管理，另一部分人服用营养素补充剂则为了进行自我健康管理。服用膳食维生素和矿物质补充剂已经成为不少现代人的生活方式之一。对于高危人群，比如儿童和育龄妇女，营养补充剂在减少营养素缺乏方面起到了公认的重要作用。
二、营养素补充剂对健康的双重作用
（一）营养素补充剂的保健作用
对于现今越来越多生活方式不健康的人来说，营养素补充剂不失为一种有效的调节方法。如人们大量吃快餐，同时又缺乏锻炼，肥胖问题将日益严重。严格实施减肥方案的人由于过度控制饮食会导致食物中营养素含量不足，建议服用复合维生素及矿物质补充剂。准备怀孕的女性应当食用强化叶酸的食物，或在食用富含叶酸盐食物的同时额外摄入叶酸补充剂，以降低胎儿出现某些严重的先天性缺陷的危险性。在生长发育快速阶段，特别需要增加营养素的摄取，必要时可借助营养素补充剂。某些人存在营养吸收不良等健康问题：如肝脏疾病可能影响食欲，或影响营养素的吸收、利用及排出；手术可能提高对某些营养素的需求量；一些药物如抗酸剂、抗生素、缓泻剂和利尿剂等干扰营养素的吸收。这些人应当考虑使用营养素补充剂。
（二）营养素补充剂毒性的不确定性
1.剂量的影响
必需营养素有两方面的危险性，即摄入不足而引起营养素缺乏症与摄入过量而产生毒性。一些国家已经或正在研讨这个问题，如国际化学品安全项目正在进行有关人体微量元素危险性评估的原则和方法研究。
常规食物化学物安全性评价程序包括通过详细的动物实验毒理学资料评价毒性特征，确定“无观察到有害作用的水平(noobservedadverseeffectlevel，NOAEL)”或“观察到有害作用的最低水平(lowestobservedadverseeffectlevel，LOAEL)”，以及通过适当的“安全系数”或“不确定系数”导出每日容许摄入量(acceptabledailyintake，ADI)。但这不能简单地用于一般的营养素安全性评价。营养素损害效应的发生可由于摄入过少或摄入过多引起，一个完整的危险性分析应该把这两个方面的损害效应都考虑进去。此外，在一定量范围内摄入微量元素为保持健康所必需，如果微量元素毒性实验对NOAEL所用的不确定因子太大，按这个标准摄入可能会导致微量元素缺乏。为与传统ADI相区别，美国和欧共体都提供了可供选择的术语，建议使用“可耐受的最高摄入量(tolerableupperintakelevel，UL)”。因此，对营养素来说，需要两个参考摄入量，一个低值，如每日推荐摄入量(re